制药企业GMP实施与认证指南.doc

1制药企业GMP实施与认证指南目录上篇GMP对硬件系统的要求第一章总则„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3第一节厂址及总图„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3第二节药品生产区域的环境参数„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„3第三节工艺布局及厂房„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5第四节设备选取型及安装„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6第五节空气净化系统„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„8第六节工艺用水系统„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„10第七节生产辅助设施„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„12第二章分则（含工艺流程及区域划分）„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„15第一节生物制剂认证要点„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„15第二节粉针剂认证要求„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„17第三节大输液认证要点„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„18第四节小容量注射剂认证要点„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„19第五节滴眼剂认证要点„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„21第六节口服固体制剂认证要点„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„22第七节口吸取液体制剂认证要点„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„26第八节原料药认证要点„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„28第九节中成药认证要点„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„29第十节外用药认证要点„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„32下篇GMP对文件（软件）系统的要求第一章怎样建立一套完备的文件系统„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„34第一节制剂企业为什么要建立文件系统„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„34第二节制药企业文件的类型„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„34第三节怎样制订有关文件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„34第四节如何管理和使用文件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„36第五节制药企业基本文件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„37第二章制药企业标准类文件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„39第一节物料管理标准文件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„39第二节生产技术管理标准文件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„45第三节质量管理标准文件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„52第四节设备管理标准文件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„66第五节销售管理标准文件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„69第六节人员管理标准文件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„702第三章制药企业记录（凭证）文件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„77第一节物料管理记录（凭证）文件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„77第二节生产技术管理记录（凭证）文件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„81第三节质量管理记录（凭证）文件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„120第四节设备管理记录（凭证）文件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„137第五节销售管理记录（凭证）文件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„142第六节人员管理记录文件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„142第七节施工检查记录（凭证）文件„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„145第四章人员及文件（软件）系统认证要点„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„150附录一、药品生产质量管理规范（1998年修订）„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„152二、药品生产质量管理规范（1998年修订）（附录）„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„157三、药品生企业GMP认证管理办法„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„163四、药品生产企业GMP认证工作程序„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„165五、药品生产企业GMP认证资料„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„168六、制药企业如何准备GMP认证„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„183七、医药工业洁净室（区）洁净度测试方法„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„186八、其他参考资料„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„194九、名词解释„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„198十、常见英文缩写„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„200十一、获国家药品监督管理局《药品GMP证书》的企业名单„„„„„„„„„„„„„„„„„„201十二、获原中国药品认证委员会“药品GMP认证证书”企业名单„„„„„„„„„„„„„„„„210十三、原国家医药管理局GMP达标企业名单„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„213十四、关于公布原药品GMP认证和达标企业复核结果的通知„„„„„„„„„„„„„„„„„„219
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